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国内九价宫颈癌疫苗什么时候可以上市?

更新时间:2020-07-07 06:40点击:

  5月25日首批2016支九价宫颈癌疫苗已运抵海南琼海市博鳌超级医院,5月28日开始正式接受预约,5月30日开始接种。

  日前,据广东省药品交易中心官网消息,默沙东公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗已经进入备案采购环节,备案采购参考价格为1298元/支(瓶),这将意味着广东的适龄女性(16~26岁)很快将可以接种上九价宫颈癌疫苗。

  广东省药品交易中心发布公告称,已将新上市的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母,默沙东公司生产)和再次获得药品GMP证书的腮腺炎减毒活疫苗(科兴(大连)疫苗技术有限公司生产)等2个第二类疫苗品种纳入备案采购范围,通过省第三方药品电子交易平台实行备案采购。其中,默沙东公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母,规格0.5毫升/支(预填充)、0.5毫升/瓶(西林瓶))备案采购参考价格为1298元/支(瓶)。

  值得注意的是,备案价格不等于最终接种时的市场价格。待接种时,可能还会产生疫苗接种服务费等。在海南,九价HPV疫苗的中标价格为1298元/支,较高于香港约1200元/支的价格,但该疫苗首针接种价格为1318元/支。

  我国内地首针预防宫颈癌的九价HPV疫苗30日将在海南博鳌超级医院接种。该医院从28日开始正式接受预约。目前,第一批采购的6000支疫苗已到货约2000支。据了解,可接种年龄段为16岁至26岁,目前3针套餐价格为5800元。

  至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。与此同时,我国有12家企业正在申报宫颈癌疫苗的相关许可。

  海南省卫计委有关负责人介绍,最近一年,宫颈癌疫苗在中国女性人群中是一个热门话题,因为宫颈癌是目前人类唯一一个找到明确原因,可以通过注射疫苗、筛查和早诊早治等综合措施预防和消灭的癌症。

  目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9岁至25岁的女性,四价疫苗的推荐接种年龄为20岁至45岁的女性,九价HPV疫苗的推荐接种年龄为16到26岁的女性。

  药监局官网数据显示,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%的宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。

  公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

  据悉,在全球范围内,目前获批上市HPV疫苗中,二价疫苗由跨国药企葛兰素史克GSK研发生产;四价疫苗和九价疫苗均由跨国药企默沙东研发生产。

  面对庞大的市场需求,国内企业也加快了疫苗布局。据统计,目前国内共有12家企业申报HPV疫苗,分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗,其中11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于9价疫苗。目前,首家HPV疫苗已经完成临床保护效力试验,第二家在Ⅲ期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。

  12家企业主要包括上海生物制品、北京生物制品、武汉博沃、上海泽润、康乐卫士等。记者在国家食药监审批中心官网看到,其中,成都生物制品研究所与北京生物制品研究所共同申报的四价疫苗正在3期临床阶段。

  分析指出,国产疫苗上市的时间取决于企业研发进展、药品审批中心的审批速度等多重因素,预计在未来几年内可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。

  尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批,但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间,相关部门人员表示,九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示,“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地,在中检所还需要几个月时间检验,起码2018年年底才能到北京市,然后再发到各区。”

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